二日目午後Ⅱ 調剤学 医療実務など
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内容説明
３調剤系
医療薬学総論 国試No
医薬品の開発と評価
医薬品開発の基準（全体の流れ）
医薬品製造業の製品総売上高に占める研究開発費の割合は、全産業について同様に算出した研究開発費の割合を上回っている。 ○ 83-105
1つの新医薬品の開発には、おおむね、150億円から200億円の開発費と、10年から18年の歳月を必要とする。 ○ 83-105
新医薬品承認審査概要（SBA）は、厚生省が新医薬品について、薬事法に定める承認内容の設定根拠等をとりまとめ公表しているものである。 ○ 83-105
新医薬品の承認申請に際して、外国で行われた動物試験データは、わが国の基準に合致するときは資料として認められるが、臨床試験データについては、人種差があるためにすぺて日本人によるデータが求められる。 ○ 83-105
医薬品の開発基準
GLPとは「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」である。 × 88-211 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準
GCPとは「医薬品の臨床試験の実施の基準」である。 ○ 88-211
GMPとは「医薬品の安全性に関する非臨床試験
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３調剤系
医療薬学総論 国試No
医薬品の開発と評価
医薬品開発の基準（全体の流れ）
医薬品製造業の製品総売上高に占める研究開発費の割合は、全産業について同様に算出した研究開発費の割合を上回っている。 ○ 83-105
1つの新医薬品の開発には、おおむね、150億円から200億円の開発費と、10年から18年の歳月を必要とする。 ○ 83-105
新医薬品承認審査概要（SBA）は、厚生省が新医薬品について、薬事法に定める承認内容の設定根拠等をとりまとめ公表しているものである。 ○ 83-105
新医薬品の承認申請に際して、外国で行われた動物試験データは、わが国の基準に合致するときは資料として認められるが、臨床試験データについては、人種差があるためにすぺて日本人によるデータが求められる。 ○ 83-105
医薬品の開発基準
GLPとは「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」である。 × 88-211 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準
GCPとは「医薬品の臨床試験の実施の基準」である。 ○ 88-211
GMPとは「医薬品の安全性に関する非臨床試験...
