注射剤の無菌試験

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    4.無菌試験

    目的
    注射剤の無菌試験を行う。注射剤はメブランフィルタ−法で実施すべきであるが、これは供覧とし、実習は直接法で行なった。また、無菌試験用培地の各々の組成について理解する。

    目的
    変異原性は、細胞の遺伝物質(DNA)に損傷を引き起こす性質である。医薬品、添加物あるいは食品中の被験物質の発ガン性を予測するためのスクリーニング法の一つに、細菌を用いる試験方法がある。実習では、Amesらが開発したSalmonella typhimurium TA98 株を用いてヒスチジン要求性(His-)から非要求性(His+)への復帰変異を指標として変異原を直接法で検出した。

    方法
    直接法(S9ミックスを使用しない)
    ? 菌を普通ブイヨンに摂取し、37度14〜16時間、振盪培養(60〜70往復/分)を行い、使用時間で氷中で保存する。(実習では既にできていた。)
    ? 45〜60度に保たれたソフト寒天培地に菌懸濁液を100μL加えた。
    ? (1、10、100μg/mLの)各濃度の資料溶液を各々100μL加え、よく混和した。溶媒(陰性)群にはDMSOを100μL加えた。
    ? 最小グルコース寒天培地に注ぎ、一様に広げた。
    ? 遮光下、37度48時間培養した。

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    4.無菌試験
    目的
    注射剤の無菌試験を行う。注射剤はメブランフィルタ-法で実施すべきであるが、これは供覧とし、実習は直接法で行なった。また、無菌試験用培地の各々の組成について理解する。
    方法
    日局注射用水2.5mLおよび微生物に汚染された注射用水(大腸菌を10cells/mL加えてあった)1mLを滅菌ピペットを用いてチオグリコ-ル酸培地Ⅰに静かに加えた。
    残りの1本は陰性対照とした。
    14日以上培養し、少なくとも5-9日に1回、および培養最終日の計2回、菌の発育の有    無を観察した。実習では5月15日に判定した。培地温度は37度で培養した。
    結果
    ○日本薬局方注射用水と陰性対照はどちらも上層部は透明感のあるレンガ色で、下層部は黄色になっていた。
    ○汚染注射用水は上層部は濁ったレンガ色で、下層部は黄色、境界面に白っぽい沈殿のようなものが観察できた。
    考察
    ○日本薬局方注射用水は陰性対照と同じになり、菌の発育は認められなかった。したがって無菌であることが分かった。
    ○汚染注射用水は上層部が濁っていたので、菌の発育が認められた。
    補足
    ○液状チオグリコール酸培地Ⅰ
    この培地に含まれるチオ..

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